Type de diplôme : Diplôme d'université
DIU Formation des Investigateurs et des chefs de projet aux Essais Cliniques des médicaments - FIEC
Domaine : Sciences, Technologies, Santé
Présentation
Présentation
- Responsable : Pr Olivier Chassany ; Annick Cornu (assistante)
- Durée totale : 367h (127h théoriques, 240h minimum de stage).
- Cette formation s'adresse aux : Voir conditions de diplômes.
- Lieu(x) de la formation : université Paris Diderot site Villemin, 10 avenue de Verdun 75010 Paris ; université Paris Diderot site Bichat, 16 rue Henri Huchard 75018 Paris.
- TARIF(S) : Consulter cette page
- CANDIDATURE :https://www.univ-paris-diderot.fr/dudiu-candidatures
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Pr Chassany Olivier |
Berrai Rabia |
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Objectifs
Devenir, outre la fonction supplémentaire d’investigateur pour les médecins déjà inscrits à l’ordre et exerçant à l’hôpital ou en ville et souhaitant participer à des essais cliniques, Médecin, pharmacien ou scientifique :
1. Responsable d’essais cliniques (Coordinateur d’études cliniques, Chef de projet…) : hôpital, industrie pharmaceutique, CRO (prestataire de services)
2. Chargé(e) du développement des médicaments / produits de santé dans l’industrie des produits de santé chargé (mais aussi départements Affaires Règlementaires, Marketing, Medical Science Liaison…)
3. Chargé(e) de l’évaluation des produits de santé dans une Agence publique de santé (ANSM, HAS…)
Régime d'étude
- Formation continue
Organisation
Organisation de la formation
- Organisation
Début des enseignements : 6 novembre 2018.
Cours les mardis et jeudis après-midi de novembre à février (à Villemin pour la plupart). Une semaine à temps plein de cours et de travaux pratique en décembre.
Volet pratique avec un stage de 6 semaines (à temps complet ou l’équivalent en temps partiel). Cette durée est minimale, le stage peut donc durer plus longtemps (ex : 6 mois). Dans toute structure publique (dont : hôpital, unité de recherche) ou privée (dont : industrie pharmaceutique, industrie du dispositif médical, société prestataire de service) participant à des essais de pharmacologie clinique ou de thérapeutique.
- Dates des examens
Examen écrit mi-mai 2019. 2ème session début septembre 2019.
- Contenu et enseignements
1. Bases méthodologiques de l’évaluation des médicaments : principes des essais thérapeutiques, critères d’Inclusion et d’évaluation, mesure de la perception des patients, plans expérimentaux, randomisation, effet placebo. Taille de l’échantillon. Analyse des résultats;
2. Aspects règlementaires et éthiques de la recherche clinique : lois française et européenne, éthique et protection des patients, information et consentement, bonnes pratiques cliniques. Responsabilités du promoteur et de l’investigateur. Qualification des recherches (interventionnelle, observationnelle);
3. Evaluations des thérapeutiques et mise sur le marché des médicaments : phases de développement des médicaments, dossier d’AMM (France - Europe), pharmaco-épidémiologie, Commission de la Transparence, remboursement, pharmacovigilance, plan de gestion de risques
4. Déroulement pratique de l’essai, sécurité des patients : faisabilité des essais, les différents comités, aspects pharmaceutiques, assurance qualité, monitoring, audits, inspections, essais cliniques dans les groupes à risque (pédiatrie, gériatrie);
5. Essais cliniques appliqués aux spécialités médicales (semaine nationale) : Evaluation en antibiothérapie, cardiologie, diabétologie, psychiatrie, cancérologie, hépatologie, gastro-entérologie, rhumatologie et antalgiques, pneumologie, dispositifs médicaux, vaccins;
6. Les métiers du médicament : Carrière dans l’industrie pharmaceutique;
7. Travaux pratiques : Lecture critique d’articles médicaux et rédaction de protocoles.
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- Organisation
Afin de postuler, il faut :
- Être titulaire d'un diplôme, français ou étranger, de docteur en médecine, ou en pharmacie ou en odontologie
- Être étudiant en médecine ou en pharmacie et avoir validé leur 2ème cycle d'étude.
- Possible dérogation après analyse des dossiers individuels pour ceux ayant un niveau équivalent (ex :titulaires d'un diplôme scientifique en lien avec la santé).
- De bonnes capacités à lire l'Anglais.
Et après ?
Poursuite d'études
Responsable d’essais thérapeutiques en milieu hospitalier. Médecin ou pharmacien de l’industrie pharmaceutique chargé du développement et de l’évaluation des médicaments.
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